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Em um marco significativo para o tratamento de condições de saúde mental, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos Estados Unidos aprovou o dispositivo FL-100 da Flow Neuroscience, que lembra fones de ouvido. Este é o primeiro dispositivo de estimulação cerebral para uso doméstico destinado ao tratamento da depressão maior moderada a grave (DGM, na sigla em inglês), oferecendo nova esperança para milhões de pacientes a partir do segundo trimestre de 2026.
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A aprovação, baseada em ensaios clínicos promissores que demonstraram alívio dos sintomas em poucas semanas, representa uma mudança paradigmática na abordagem da depressão, disponibilizando uma terapia não medicamentosa acessível e eficaz.
Depressão em casa: o que você precisa saber sobre o FL-100
- A FDA concedeu a primeira autorização para um dispositivo de estimulação cerebral para depressão para uso em ambiente doméstico;
- O aparelho é indicado para adultos com Depressão Maior Moderada a Grave, seja como terapia única ou em conjunto com tratamentos existentes;
- O FL-100 utiliza estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS, na sigla em inglês) de baixa intensidade, atuando no córtex pré-frontal, área cerebral frequentemente associada à depressão;
- Ensaios clínicos mostraram que os participantes experimentaram uma redução significativa nos sintomas da depressão em apenas algumas semanas de uso diário;
- O dispositivo estará acessível para pacientes nos EUA a partir do segundo trimestre de 2026, com monitoramento clínico remoto.
Detalhes do estudo
Estima-se que mais de 21 milhões de adultos estadunidenses sofram de depressão, número que tem crescido consideravelmente na última década, segundo o New Atlas. Um terço desses indivíduos não encontra alívio adequado com antidepressivos tradicionais, ou precisa interromper o uso devido a efeitos colaterais. É nesse cenário que o FL-100 surge como uma alternativa promissora.
O dispositivo, desenvolvido pela empresa sueca Flow Neuroscience, funciona como um fone de ouvido compacto que se conecta a um aplicativo móvel. Ele administra sessões de 20 a 30 minutos de tDCS, uma corrente elétrica suave, diretamente ao córtex pré-frontal. Essa região do cérebro é conhecida por ter atividade reduzida em muitos pacientes com depressão e a estimulação visa reativar suas funções normais.
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A decisão da FDA foi embasada em um ensaio clínico randomizado e controlado. Os resultados, publicados na renomada revista Nature, demonstraram que os participantes que utilizaram o tDCS ativo em casa, sob supervisão remota, apresentaram uma notável redução média de 58% nas escalas de depressão após dez semanas de tratamento, em comparação com o grupo controle.
Os efeitos colaterais observados foram geralmente leves e de curta duração, como irritações na pele e dores de cabeça, o que representa uma vantagem significativa em relação a muitas medicações.
Daniel Månsson, co-fundador e diretor científico da Flow Neuroscience, expressou otimismo: “Por mais de seis anos, desde o lançamento do dispositivo na Europa, temos construído uma base de evidências globalmente com ensaios clínicos, pesquisas revisadas por pares e relatos de casos do mundo real. A aprovação do FL-100 nos EUA agora oferecerá a milhões de pacientes uma opção de tratamento não medicamentoso acessível e eficaz.”
Desde sua aprovação inicial em 2019, o FL-100 já foi utilizado por cerca de 55 mil pessoas na União Europeia (UE), Reino Unido, Suíça e Hong Kong. Dados da empresa indicam que a maioria dos usuários percebe melhorias em apenas três semanas, com 77% registrando uma melhora de pelo menos três pontos na escala clínica de depressão.
Erin Lee, CEO da Flow Neuroscience, ressalta a importância dessa aprovação: “Estamos em uma missão para tornar o tratamento não medicamentoso eficaz e acessível disponível para os milhões de estadunidenses que sofrem de depressão. A aprovação do Flow pela FDA é um momento decisivo para o tratamento da depressão: o primeiro passo na transição de tratamentos farmacêuticos para terapias baseadas em tecnologia com efeitos colaterais mínimos.”
A notícia reforça uma tendência crescente na neurotecnologia, com o desenvolvimento de dispositivos semelhantes, como um aparelho de estimulação cerebral desenvolvido em 2025 por pesquisadores da UCLA Health, indicando um futuro promissor e em rápida expansão para este campo de tratamento.
